36 C
Hanoi
Thứ Ba,22/06/2021
spot_img
More

    Chứng nhận iso 13485

    Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Tại điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) quy định về hệ thống quản lý chất lượng: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”.  

    Như vậy, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế “bắt buộc” phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 và hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đều chứng minh sự tuân thủ quy định pháp luật bằng cách đạt chứng nhận ISO 13485.

    Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? 

    ISO 13485được định nghĩa là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế do ISO (tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) phát triển và ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp thường xuyên các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan một cách nhất quán phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của luật định và quy định hiện hành.

    – Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế, cũng như thiết kế, phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). 

    – ISO 13485:2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại (phiên bản trước đó ISO 13485:2003). Nó là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thiết thực cho các nhà sản xuất để giải quyết các chỉ thị, quy định và trách nhiệm về Thiết bị Y tế cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.

    ISO 13485 áp dụng cho doanh nghiệp nào? 

    – ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của ISO 9001. Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế; không phân biệt loại hình, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm. Có thể bao gồm: Những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch…Được sử dụng bởi các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

    – Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của doanh nghiệp trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của chế định đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của chính doanh nghiệp mình.

    Lịch sử các bản sửa đổi của ISO 13485?

    ISO 13485:2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại còn hiệu lực chính thức thay thế các phiên bản cũ trước đó. 

    • ISO 13485: 2016 – Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục định chế định.
    • EN ISO 1SO 13485: 2012 là bản sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003 do Liên minh Châu Âu thiết lập. EU có hai tổ chức tiêu chuẩn là Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Kỹ thuật Điện Châu Âu (CENELEC). Khi CEN ban hành tiêu chuẩn dựa trên tiêu chuẩn ISO, bạn sẽ thấy tiền tố “EN” và năm sẽ được điều chỉnh cho phù hợp.
    • ISO 13485: 2003 Thiết bị Y tế- Yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các mục đích chế định.

    Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?

    Đạt chứng nhận ISO 13485 sẽ có nhiều lợi ích cho doanh nghiệp của bạn. Có thể giúp doanh nghiệp bạn cải thiện hiệu suất tổng thể, loại bỏ sự không chắc chắn và mở rộng cơ hội thị trường trên phạm vi quốc tế và thị trường trong nước, mang lại cho doanh nghiệp bạn nhiều lợi ích trong hoạt động, bán hàng và sự hài lòng của khách hàng:

    • Tăng khả năng tiếp cận nhiều thị trường hơn trên toàn thế giới với chứng nhận
    • Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức của bạn
    • Tăng hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hiệu suất chuỗi cung ứng
    • Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn. 
    • Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng

    Related Articles

    LEAVE A REPLY

    Please enter your comment!
    Please enter your name here

    Kết nối với chúng tôi

    8,695FansLike
    585FollowersFollow
    304SubscribersSubscribe
    - Thông tin công ty -spot_img

    Bài viết mới nhất

    0843 143 143
    error: Thông báo: Nội dung được bảo vệ !!